为进一步做好药品GMP跟踪检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我司制订了《药品GMP飞行检查暂行规定》（征求意见稿），现印发给你局征求意见，请于2006年3月24日前将修改意见反馈我司。

　　联 系 人：周　乐
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国家食品药品监督管理局药品安全监管司　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○六年三月十三日

附件：　　　　　

药品GMP飞行检查暂行规定（征求意见稿）

　　第一条 为加强药品GMP认证跟踪检查，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本规定。

　　第二条 飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指事先不通知被检查企业所实施的现场检查。

　　第三条 国家食品药品监督管理局根据监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查的重点是涉嫌违反药品GMP要求或有不良行为记录的药品生产企业。

　　第四条 飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员或有关专家组成。

　　第五条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局应选派药品安全监管工作人员担任观察员，协助飞行检查组完成检查工作。

　　第六条 国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查内容。飞行检查组根据检查内容确定具体实施方案，方案应有针对性和实效性。
　　飞行检查时间由飞行检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。

　　第七条 国家食品药品监督管理局应适时通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局飞行检查组到达时间。飞行检查组适时将被检查企业告知观察员。

　　第八条 检查组成员应到指定地点集中。抵达被检查企业后，检查组应向企业出示飞行检查书面通知和有效证件，通报检查要求，并及时实施现场检查。

　　第九条 检查组可在被检查企业内公示检查时间和联系电话。因举报实施的飞行检查，应尽可能和举报人取得联系。

　　第十条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证。对不符合药品GMP的设施设备、实物管理和现场管理情况进行拍摄，对文件资料等进行复印。必要时，通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。

　　第十一条 飞行检查时，检查员应即时填写《药品GMP飞行检查现场记录》（格式见附件1）、《调查笔录》（格式见附件2），并要求被检查企业相关人员签字。拒绝签字的，应在《调查笔录》中说明情况。

　　第十二条 检查组应及时汇总情况，完成《药品GMP飞行检查报告》（格式见附件3）、《药品GMP飞行检查查实的问题》（格式见附件4）。
　　《药品GMP飞行检查报告》（以下简称报告）应反映检查全过程情况，详实表述具体问题。报告至少包含以下两部分内容：
　　（1）检查过程和内容；
　　（2）发现的问题或核实的情况；
　　《药品GMP飞行检查现场记录》、《调查笔录》、《药品GMP飞行检查查实的问题》及相关证据资料等应作为报告附件。

　　第十三条 飞行检查结束时，检查组应与被检查企业沟通检查情况，被检查企业负责人或相关负责人员应在《药品GMP飞行检查查实的问题》上签字；拒绝签字的，予以注明。
　　被检查企业对检查结果有异议的，应书面说明；书面说明应作为《药品GMP飞行检查报告》的附件一并上报。

　　第十四条 国家食品药品监督管理局根据《药品GMP飞行检查报告》做出处理决定。对于存在缺陷、需要整改的，下发《药品GMP认证跟踪检查意见》；对于不符合药品GMP要求的，收回其《药品GMP证书》，并依法进行处罚。同时对该企业的药品GMP认证审批过程进行调查，并依法处理。

　　第十五条 经飞行检查，被依法收回《药品GMP证书》的药品生产企业，国家食品药品监督管理局予以通报。

　　第十六条 组织和实施飞行检查的有关人员应保守秘密，不得泄漏飞行检查有关情况和举报人信息。对违规人员按照有关规定进行处理。

　　第十七条 飞行检查组的食宿、交通等后勤保障工作由观察员统一安排，费用由国家食品药品监督管理局承担，不得向被检查企业摊派任何费用。

　　第十八条 本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。

　　第十九条 本规定自 年 月 日起实施。