各市、县食品药品监督管理局、各药品、医疗器械经营企业：
为了加快我省药品、医疗器械经营企业信用体系建设，促进药品、医疗器械市场秩序进一步规范，我局起草了《湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试行）》，现上网公开征求意见和建议。如有意见或建议，请务必于2008年4月1日前反馈至湖北省食品药品监督管理局药品市场监督处。
联 系 人：冯波
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湖北省食品药品监督管理局
二００八年三月十七日
湖北省药品医疗器械经营企业信用分类管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强我省药品、医疗器械经营企业监督管理，强化企业产品质量安全意识，营造统一开放、公平竞争、规范有序的的药品、医疗器械市场环境，促进医药行业健康发展，根据《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合本省实际，制定该管理办法。
第二条 对本省行政区区域内依法取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的药品、医疗器械经营企业实施信用分类管理工作，适用本办法。
第三条 药品、医疗器械经营企业信用（以下简称：药品安全信用）分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对不同信用等级的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。
第二章 信用信息采集与信用档案建立
第四条 信用档案信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息和表彰奖励信息。
（一）药品经营企业基本信息：
1、药品经营许可和GSP认证信息：企业名称、注册（经营）地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、GSP证书编号、发证（经营许可、GSP认证）有效起止时间、变更、换证信息等。
2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。
3、企业信用信息电子档案。
（二）医疗器械经营企业基本信息：
1、医疗器械经营企业许可证信息：企业名称、注册（经营）地址、仓库地址、经营方式、经营范围、许可证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。
2、企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量管理人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、身份证的复印件等。
3、企业信用信息电子档案。
（三）日常监管信息：药品监管部门在日常监管、GSP跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。
（四）质量反馈信息：药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等；药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函（电话记录和电子邮件等后的核实情况和处理结果等。
（五）表彰奖励信息：是指药品监管部门或者政府有关部门对企业药品质量安全方面的表彰奖励等。
第五条 信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、药品监管部门质量公告、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据，存入信用档案。
第六条 企业信用信息保存期不得少于5年。经营企业终止经营药品或者关闭的，保留至缴销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》后3年。
第三章 组织与实施
第七条 湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省药品医疗器械经营企业信用分类管理工作，并制定相应的激励或者惩戒措施，督促和检查市、县药品监督管理部门企业信用档案的建立，确定全省药品、医疗器械批发经营企业信用等级，发布信用等级信息。
省局直属分局负责采集、记录省直管药品、医疗器械经营企业信用信息、建立信用档案，及评定其信用等级。
第八条 市级食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责采集、记录本辖区内经营企业信用信息、建立信用档案，并指导所辖县级食品药品监督管理局开展信用分类管理工作，组织对辖区内药品、医疗器械经营企业的信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。发布药品、医疗器械零售企业信用等级评定信息。
第九条 县级食品药品监督管理局（以下简称：县局）负责本辖区内经营信用信息的采集和上报工作，参与信用等级的评定。
各级食品药品监督管理部门应将日常监督检查工作与建立管理相对人信用档案工作结合起来，加强不同地区食品药品管理监督部门间信息交流；上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
第四章 信用等级评定
第十条 药品医疗器械经营信用等级评定原则：以是否违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处罚作为信用等级评定的主要依据，以违法行为情节和主观过错的大小作为信用等级评定的辅助标准。
第十一条 药品、医疗器械经营企业信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四个等级。
第十二条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械经营企业在一年内无违法违规行为。
第十三条 经营企业有下列情形之一的，评定为警示等级：
（一）因违法违规受到警告或责令限期整改的；
（二）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，1年内无主观故意（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药），被没收违法所得5次以上（含）的；
（三）在药品监管部门核准的地址以外场所经营、储存产品的，或发生变更未及时申报或备案的；
（五）企业对销售人员未进行药品（医疗器械）相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；
（六）发现产品质量存在安全隐患，未立即停止该产品销售或者未向药品监管部门报告的；
（七）未执行药品不良反应报告制度，发生重大药品质量事故未及时处理和报告的；
（八）未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；
（九）储存、养护设施设备不符合相关要求，或未按照产品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输产品的；
（十）在规定的时间内未申请GSP认证的；
（十一）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项以下或一般缺陷10项以上，或经现场检查确认缺陷较为严重，且未在规定的时限予以整改的；
（十二）向食品药品监督管理部门提供的资料证件不真实，影响对其监管的；
（十三）因在流通环节（如储存、运输等）造成产品质量不合格，并有两次（质量公报次数）上质量公报的；
（十四）质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为或个人因违反诚实信用原则受到食品药品监督管理部门惩戒的、违反诚实信用原则而承担的与执业行为相关的民事赔偿的。
（十五）因采用商业贿赂行为被工商、公安、检察等机关进行立案查处了的。
（十五）食品药品监督管理部门认为应当通报的其他一般违法行为。
第十四条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级：
（一）有本办法第十六条两种及以上情形或有下列情形之一的，评定为失信等级：
（二）连续三年评定为警示等级的；
（三）超出《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》
核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品（医疗器械）经营活动并不按时整改的；
（四）知道或者应当知道他人从事无证经营药品、医疗器械行为，为其提供药品（医疗器械）的；
（五）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；
（六）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进药品、医疗器械的(没有实施批准文号管理的中药材除外)；
（七）被收回《GSP认证证书》的；
（八）无购销记录或者购销记录严重失真的；
（九）擅自拆除药品经营所必须的设施设备的。
第十五条 经营企业有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
（一）有本办法第十七条两种及以上情形或者有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
（二）连续两年被评定为失信等级的；
（三）被药品监管部门责令停业整顿；
（四）《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
（五）销售假劣药品、医疗器械，情节严重的；
（六）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；
（七）提供虚假申请材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》或者办理变更事项的。
第十六条 信用等级每年评定一次，具体依照以下程序进行：
（一）药品、医疗器械零售企业信用等级评定工作由市局具体负责。市局应在每年3月31日前组织完成辖区内药品、医疗器械零售企业前一年信用等级评定工作。
（二）药品、医疗器械批发企业信用等级评定工作由省局具体组织实施。各市局应在每年4月15前完成辖区内药品、医疗器械批发企业前一年信用信息采集及批发企业信用等级评定初步意见，同时完成《湖北省药械批发企业信用情况汇总表》（见附件）并及时上报。省食品药品监督管理局药品市场监督处负责全省药品、医疗器械批发企业（省直管企业省局直属分局负责）信用等级审定,报分管局领导审批;
（三）食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。
（四）信用等级公布：省、市局评定企业信用等级以后，应将评定结果进行公布，公布形式可采用新闻媒体、网站等形式。
第五章 分类监管
第十七条 被认定为信用守信等级的单位，给予以下激励：
（一）可以除专项检查和举报检查之外，减少日常监督检查频次和抽检频次。
（二）连续2年评定为安全信用守信等级企业，将通报表扬。
（三）在法律法规允许范围内，适当优先办理行政审批事项。
（四）优先推荐参与政府或部门重点项目的竟标及评奖;
第十八条 被认定为信用警示等级、失信等级的企业，采取以下措施：
（一）对企业违法违规行为予以警告或依法查处，并责令限期整改。
（二）加大跟踪检查频次，警示等级企业每年跟踪检查不少于2次，失信等级企业跟踪检查不少于3次；
（三）增加企业产品抽验频次。
（四）由所在市局予以诫勉谈话或书面警示。
（五）对失信企业在省局网站进行公布。
（六）对食品药品监督管理部门在各类检查中确认的缺陷未整改到位的，不受理有行政许可事项。
（七）不予推荐参与政府或部门重点项目的竟标及评奖;
第十九条 被认定为信用严重失信等级的企业，采取以下措施：
（一）采取第二十一条的所有处罚措施。
（二）责令药品经营企业停业整顿不少于6个月，医疗器械经营企业停业整顿不少于2个月，整顿后经检查验收合格方可恢复经营；
整改不到位的依法吊销《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并收回《GSP认证证书》。
（三）省、市局将其列入“黑名单”，并向社会公布。
（四）将其列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查。
第六章 监督和责任
第二十条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施企业信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十一条 各级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
第二十二条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第七章 监督和责任
第二十三条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
第二十四条 本办法自 年 月 日起实施。
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