食药监办〔2008〕41号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局机关各司室、各直属单位：

　　《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，对保证药品质量，维护群众身体健康和用药的合法权益发挥了重要作用。按照党的十七大“加快推进以改善民生为重点的社会建设”的要求修订《药品管理法》，是提高人民群众健康水平，建设和谐社会，以科学发展观深化行政体制改革，实现科学监管的要求。《药品管理法》的修订已纳入国务院2008年立法计划。2008年修订工作的重点是进行立法调研和广泛征求意见。国家局拟成立修订工作领导小组，并于一季度启动研究课题的征集、筛选和论证工作，二季度确定课题并将进一步的研究任务分解到有关单位或由专家组成的研究组，年内完成大部分课题研究工作并提出修订框架草案。2009年上半年完成重大复杂的课题调研论证，下半年完成草案征求意见和论证，年底前上报国务院审议。

　　为扎实推进《药品管理法》修订工作，现向各单位征集研究课题主题。请各单位结合工作实际，围绕下列几个方面，积极提出主题建议：

第一，药品生产经营企业作为责任主体，保证其产品质量的制度、措施；

第二，政府及其监管部门在药品质量安全监管和行业发展中的作用，以及监管环节的设计；

第三，药品监管实践中行之有效、需要通过立法予以保障的新机制、新措施；

第四，落实党的十七大提出的“深入贯彻落实科学发展观”的要求，需要进一步修改、完善的制度；

第五，结合监管工作实践提出的切实可行的其他建议主题。

　　《药品管理法》修订是对药品监管制度的完善，是药品监管工作的重中之重，请各单位高度重视，于2008年3月30日前将主题建议、相关主题研究的主要内容、目的、意义和条款修改建议等，报国家局政策法规司。国家局将召集部分准备充分的省（区、市）局和专家论证会，进一步研讨修订主题，确定研究课题。

联系人：何春霭
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二〇〇八年三月六日