尽管有许多政策限制，医疗器械融资租赁现象一直在业内生生不息。医疗机构欲添置高端设备以吸引病源的需求，在被融资租赁公司看中后，一个巨大的市场就被迅速发掘。

　　不过，这种旨在缓解医疗机构融资困难、促进高端医疗器械企业产品市场投放的做法，从刚开始出现就被蒙上了“灰色”的外衣，不少业内专家都相信，如果医械融资租赁各方不加强自律，政策性风险早晚将会出现。

　　正是基于上述隐忧，近日中国医疗器械行业协会的一则通知引起了业内的关注。

　　通知显示，该协会初步计划于4月份邀请全国各医疗器械监管单位、医疗器械生产厂商、经销商；院主管院长、设备科、器械科、财务科人员；各融资租赁公司、租赁公司；银行、信托投资公司等相关人员，在北京和深圳就如何规范医疗器械融资租赁市场进行广泛研讨。
　　
　　融租空间

　　公开资料显示，国家食品药品监督管理局分别于2004年、2005年先后下发了《关于租赁医疗器械有关问题的批复》和《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》，对规范融资租赁医疗器械作了明确的批示。

　　上述两个专门的文件前者规定，租赁经营第二类、第三类医疗器械的，不论其出租的医疗器械是否具有产品注册证书，只要是未取得《医疗器械经营企业许可证》出租第二类、第三类医疗器械的，均应根据《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）第三十八条予以查处；对已取得《医疗器械经营企业许可证》但其出租的医疗器械无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰产品的，应根据《条例》第三十九条予以查处。

　　而《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》也明确规定，融资租赁医疗器械必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动。

　　可以说当前对医疗器械租赁行为的政策限制是很强的。而实际情况是，不少融资租赁公司不具备上述文件要求的条件。

　　一位资深人士告诉记者，在租赁公司中，医疗器械只是其租赁业务中的一小部分，其中不少公司很难达到申办《医疗器械经营企业许可证》的要求。

　　据了解，融资租赁实质上是一种分期付款购买资产的方式，即融资租入固定资产，分期支付租赁费的融资方式。医疗器械租赁期间，归属于医疗机构可控制的固定资产，被视为医疗机构自有资产，租赁期满，固定资产所有权为租赁方。

　　这种融资方式的租赁时间一般是资产使用的全程年限，实质上已经把资产的所有权风险和报酬转移给承租方，最终实现所有权的转移，存在一定的风险。

　　资金缺口

　　实际上，融资租赁现象刚开始仅出现在国外进口的大型或超大型医疗设备范畴。

　　当时，这些设备的进口都是经国家批准，融资租赁公司按照医院的要求购买设备租给医院，实际上是帮助医疗机构解决资金不足的问题。

　　不过，随着国内高端医疗器械市场的成长，新的市场空间被发现。

　　“这种业务我们也做过，但现在不做了。融资租赁对生产企业来说是一件很麻烦的事情，有的高端设备一放就是三五年。生产企业还是应该关注产品怎么销售出去，融资租赁不应该成为主要的模式。”深圳迈瑞生物医疗一位总监告诉记者。

　　他表示，国内高端医疗器械领域一直存在融资租赁，主要是因为贵重的设备有些医疗机构买不起，厂家和代理商先给医疗机构使用，最终收益按照一定比例分成。但资金收回周期长，加上各种风险因素，不少企业像迈瑞一样放弃了这种业务。不过，他也坦言，医院花很少的资金就可以提前引进高端设备，融资租赁也是有市场的。

　　不可否认，医疗器械租赁现象的出现，为解决医疗机构，尤其是公立医院的融资难题起到了一定的作用，对医疗机构的壮大和发展起到了积极作用。但如何进一步规范，以规避政策风险是当前必须解决的瓶颈。

　　中国医疗器械行业协会裴晓辉向《医药经济报》记者表示，实际上，规范地开展器械租赁业务，无论对生产制造企业还是医疗机构都有积极意义。类似的小范围培训早些时候在成都已经举办过一次，这次将会有融资公司过来，届时会就怎样通过融资公司的资金来帮助医疗机构引进高端设备，怎样规范和规避风险等进行更深入的探讨。（来源：医药经济报）

编辑　　于卓