新《医疗器械监督管理条例》将使行业门槛更高

    随着医疗器械行业的不断发展和政府依法行政工作的全面推进，现行《条例》中有的制度和规定已不适应监管新形势的需要，在征求意见稿中，主要的修改内容体现在：对生产、经营和使用等环节都进行了规定。同时，还强化了医疗器械生产、经营企业作为产品第一责任人的概念。

    《修订草案》一旦执行将会使行业准入门槛更高，新产品的审评时间可能更长。审批时限与产品的创新性和风险相关是国际惯例，越新的产品，越缺乏参考数据，危险性就越大，审批时间也会长一些。创新的难度同时体现在产品的安全和有效上，国外一个产品如果出了问题，惩罚性赔偿相当高，这是国际企业做事小心的原因之一。新条例将提高准入门槛，产业会逐渐集中和分化。

    我国企业目前的困难，主要是技术瓶颈与自主创新的问题，我国的医疗器械经销单位约12000家，而生产销售能力比较大的企业不过10%左右，大多数国内医疗器械企业还处于低水平的仿制状态。行业门槛的提高将是一部分企业无法达到要求，被市场淘汰。

    采购权回收压低企业利润

    将采购权回收，尤其是采购单价低却需求量大的医用耗材等医疗器械的采购权收回到卫生主管部门，这也是医疗机构医疗器械采购传统模式将要面临的一次重大变革。中国医学装备协会组织已经开展医疗器械评估选型工作，适时发布评估选型结果，目的是为推进医疗器械集中采购，保证医疗器械集中采购的质量，降低采购成本。

    企业为了设备能够顺利通过评估选型，必定要进行相当的投入，一方面是进行产品质量改造，也可能会产生新的公关费用，对于医疗器械企业而言，这些投入都将纳入医疗器械产品的成本。评估选型是为医疗器械企业颁发一张市场通行证，国内医疗器械企业还要为顺利拿到这张通行证而努力。

    而企业为了能顺利进入医院终端，必定要接受政府集中采购时的砍价，参与招标的招标费用也将是很大一笔投入，再加上选型评估的费用投入，诸多费用相加，企业经营压力凸现。

    集中采购对医疗器械企业的产品质量和价格都有严格要求，对低价格的要求必定会导致一批企业为获得采购而进行价格战，价格战的残酷也在药品网上采购模式中有所体现，所以新政必定会令一批医疗器械企业面临淘汰命运。

    中金亿观点

    在政策频出的同时，出口退税的下调对医疗器械行业影响很大。出口退税政策将使医疗器械出口额削减8亿美元。同时，下调出口退税率将使得我国医疗器械在国外的价格竞争力优势下降。这些问题归结为一点就是我国的医疗器械缺少自主品牌。

    在出口退税调整、人民币升值、国际经营环境压力大、政策调控力度大的情况下行业发展压力加大。建议银行对医疗器械行业收缩贷款规模以减小信贷资金的风险。

    银行可以重点关注行业内新产品研发能力较强，品牌影响力较大的企业，该类企业应对政策压力的能力较强，在出口中也出于优势地位，银行可对该类企业进行授信。对于以加工贸易品为主，出口低附加值的产品为主的企业银行要停止授信。对于已贷出资金，银行要严密关注资金流向，防止自己用于企业扩大低附加值产品的生产规模。（来源：慧聪网）

编辑　金城