| 近年来，随着我国经济的快速发展，医疗服务水平正在提高，服务的项目不断翻新，各种设备或耗材更新换代不断加快，产品换代周期短，创新产品上市快，如X-CT，从1973年问世至今，历经十多次更新换代，早期是4～5年一次换代，而目前仅2年就实现了换代，这一变化使我们在管理、临床运用、维护与维修方面都面临巨大的挑战。
新技术和新设备大大提高了医疗水平，从20世纪下叶开始，以应用新技术新材料为标志的现代医疗器械产品，如支架、人工器官、介入手术器具、人工关节、激光手术器械、血管造影技术、起搏器、除颤器、B超、MRI（磁共振）、CT等，在推动和提高医学临床诊断和治疗水平的作用上和保障医疗保健服务效果上越来越明显。
在美国，心脏监护、除颤起搏、心脏瓣膜、微创介入器械及相关新技术的应用，2001年心脏疾病的死亡率比1980年下降了40%。血液净化技术的早期应用，使多脏器衰竭、急性肝、肾功能衰竭患者的死亡率降低近20%。
医院医疗设备的使用量越来越大，帮助医生进行诊断和治疗的辅助功能越来越多。新技术、新设备不断诞生，对设备的管理、学习、培训、维护要求越来越高，专业性的要求越来越强。产品更新有利于人们健康状况的早期甄别和疾病的早期诊断，有利于医疗实现人性化服务。在人类与医疗器械亲密接触的同时不免被其伤害。
现代大型医疗器械产品更新换代加快，有些地方甚至出现盲目升级换代和狂热升级换代的现象。而由于市场经济和现行医疗体制的一些制度性弊端，决定了现行的医疗服务领域，存在不容忽视的甚至是比较严重的医疗器械安全风险。
我国对医疗器械不良事件的相关政策法规还没有正式出台，对医疗器械不良事件的监测工作认识还有待统一、行为有待规范。临床一线人员对设备质量控制的认识不够深入，紧迫性不强。认为医疗器械不良事件系非临床因素造成，与自己没多大关系，没能看到不良事件同时存在多种因素，如医疗器械参数不准，同一设备使用手法不同，结果差异较大等。
医疗设备质量控制认识不清，医院领导、机关及工程人员缺乏对设备质控的认识，概念不清，重购置，轻管理，重使用，轻质控，对医疗器械不良事件的界定、上报不积极，强调客观原因多，甚至推给厂家了事，没有从根本上认识到质控的重要。
国内统计，医疗质量问题所引起的医疗事故占全事故的17%，近年来，媒体相继报道了深圳一家医院因电刀漏电流超标导致病人死亡。北京某医院，因呼吸机参数不准，导致病人死亡。据欧美临床案例统计，因医疗设备造成人身伤害占医疗投诉量的1/3。医疗设备事关医院医疗质量，事关患者健康和生命安全。大量的数字、事实要求我们必须高度重视医疗设备应用安全与质量控制。
面对巨大的医疗器械市场，厂商不惜花重金用于新项目的开发与技术推广。在繁多的医疗器械产品面前，如何确保质量性能的同时，又能提高设备性能完好，是最急需解决的问题。然而在市场经济利益的驱动下，谁又该肩负这个重任呢?（来源：科讯网）
编辑 金城
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