由于生命科学的发展和人类对自身生命价值的进一步认识，人类对健康和生活质量改善的追求不断上升，促使医疗器械成为各科学技术领域将其高新科研成果应用的首选领域之一。人们把自己每项新技术成果首先探索性地应用于生命健康事业，应用于医疗器械，使产品的技术综合、纳新及时，更新迅速。

    随着医疗诊断设备技术由形态到结构，由结构到细胞代谢的发展，医疗诊断、治疗技术工程化趋势日趋明显，临床医生对设备的依赖性也越来越强。

    当今，医疗设备应用普遍运用，与此同时，医疗设备应用及质量管理也受到卫生行政部门、卫生机构和广大就业患者的关注。各大制造厂商也试图在医疗设备安全及质量上做足功夫，以求更大得到更大的市场。

    医疗设备应用安全及质量管理问题不是现在才出现的问题，而是原来就存在，只是原来我们对临床医疗器械的安全关注得不够。根据国外的统计，不合格设备约10%会导致严重伤害、33％会导致伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。可以预见，随着病人维权能力的提高，浮出水面的器械纠纷会越来越多。

    医院医疗设备的管理也随着人们的关注，也出现了由“台帐管理”转向“质量管理”发展的趋势。临床科室的主任们也提出了希望在科室编配医工人员，如手术室、麻醉科和ICU等；医疗主管部门开始考虑将设备安全、质量和操作使用纳入医疗质量管理的范畴。由于信息获取不全面，浮出水面的器械相关医疗纠纷概率似乎不高，但影响很大、也很坏，医疗机构往往为此蒙受损失，甚至前来就医患者的锐减。

    医院“以病人为中心”及《医疗事故处理重要条例》的出台，医疗责任事故采取“反举证”（举征例置），医疗机构对医疗设备质量标准控制提出了更高的需求。近年来，对于医疗设备应用安全及质量管理已有大量研究。医学工程人才建设已不断完善。第三方医疗设备维护的逐步介入也增加医疗设备安全系数。

    在发达国家医院已把医疗设备质量控制列为医疗质量管理的重要内容，建立了严格的质量标准和质量控制体系。美国1976年推出了《医疗器械修正案》，1990年正式颁布了《医疗器械安全法令》建立了医疗器械不良事件监测报告制度，授权FDA管理医疗设备电气安全和性能质量。（来源：科讯网）

编辑　金城