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一直以来缺乏行业监管的医疗器械行业将面临一场质量整顿风暴。据了解，国家食品药品监督管理局(SFDA)已于上月末召开无菌和植入性医疗器械生产质量管理体系规范试点工作会议，并从本月开始对51家医疗器械生产企业进行试点认证。
而这一举措，将为全行业GMP(生产质量管理规范)认证拉开序幕。
此次被列入试点企业之一的浙江玉升医疗器械有限公司总经理许奇勇告诉记者，如果此次认证能够真正起到监管作用，行业将面临一场大的洗牌。
有业内人士将医疗器械企业分为三类，其中只有30%的企业具备自身质量意识，而有40%的企业质量根本得不到保证。
检查项目系统规范化
由于市场上的一次性注射器、血袋、生物填充材料等医疗器械产品，其质量要求很高，对人体的安全风险也比较大，因此，本次医疗器械生产质量管理体系的试点工作首先选择了这类产品。
根据SFDA发布的无菌及植入性医疗器械检查指南显示，此次对于试点企业的检查项目将多达275及313项。内容涉及企业的厂房规模与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理、风险管理及生产设备的能力等。
而根据一般缺陷及严重缺陷的比例额度，不达标企业将被施以限期6个月整改后追踪检查及不通过检查两种措施。
“相关检查形成一个规范文本后，对企业来说，改造投入将有一个统一的标准，不像以前各改各的。”许奇勇对记者说。
漫长的GMP酝酿过程
事实上，国家计划制定医疗器械企业GMP认证制度的消息早在3年前就已传出。而此前，SFDA医疗器械司原司长郝和平在任时，就曾对医疗器械GMP的酝酿提出过多个设想。
而我国对于医疗器械的监管，长期以来都是“重审批、轻监管、标准低、无退出”，导致日常监管流于形式，一位业内人士告诉记者，这其中重要的一点是由于准入审批对于主管部门来说是有偿的，但市场监管却是没有经济利益的。
“由于国家对医疗器械没有系统的监管制度，因此医院成了生产企业的质量监督部门，而医疗设备出现问题后，还找不到地方投诉。”上海长征医院设备仪器科主任葛毅对记者说。
对于SFDA此次真正开始试点GMP认证，企业的赞同和担忧同时存在。
但和此前药品生产企业GMP认证一样，医疗器械企业为了应对检查，将面临相应改造的问题，而对于首批试点的无菌医疗器械企业来说，许多已处于亏损边缘，这一投入将进一步增加其成本负担。
一位不愿透露姓名的试点企业负责人告诉记者，企业之间的车间、厂房等差距很大，对基础比较好的企业来讲，认证可能投入一点就行了，但对基础差的来讲，投入几百万、上千万元也不足为奇。
“成本增加是肯定的，但要保证质量，总是要付出代价的。”许奇勇说。（来源：第一财经日报）
编辑 金城
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