最近几年来，生物医药行业较显著的趋势之一，是大型制药企业的研发方向开始从小分子向大分子转移。全球生物医药的前15强公司正在通过技术、产品许可和彻底的并购来建立自己的单克隆抗体、疫苗、重组蛋白研发体系。

    目前业界还没有完全意识到的是，为了支撑新的战略重点，大型制药企业正在努力使自己的生物制造基地形成网络化，并将对大分子项目进行垂直整合，就像此前的对小分子项目的调整一样。

    生物产业“大兴土木”

    2007年，15家大型生物制药企业在新的生产和实验设施方面的投入达到了219亿美元，比2006年的196亿美元增长了14％，与2005相比，增幅超过了23％。

    新增投入主要是用于新建或扩建包括细胞培养、微生物发酵、疫苗生产在内的生物制造装置或无菌灌装和包装。

    但大型药企对生物制造生产设施大笔投入的做法，却不同程度地受到了来自辉瑞、默沙东、阿斯利康等药企宣言的掩盖，这些公司曾对外界信誓旦旦：将增加使用外包设施的份额。但是目前的事实是，这些制药公司并没有真正放弃在生产设施上的投入，而是简单地调整了很少使用的小分子制造设备使之更合理化。与此同时，为了扩大他们各自的大分子项目上的实力，正在投入巨资建设新的生产基础设施。看来，大型制药企业并不是真心地接受外包，只是为了与公司大规模的销售策略的改变相结合而对设备进行了调整。

    那么，委托制造组织(CMOs)真的能成为大型制药企业新业务模式中的赢家吗？剥离小分子制造部门将会为CMOs带来新的机会吗？过去，CMOs都是从老的药用活性物质制造和药物制剂制造中获得机会，这是毫无疑问的，因为许多小分子药物即将上市。但是，多数制药企业为了他们新的生物制药策略而对制造设施进行垂直整合的决定，这暗示着CMOs的前景并不如人们原先预计的那样美好。

    产能过剩初现

    从过去几年来生物制造业“大兴土木”与该行业的趋势相互结合的角度来看，生物制造业的产能过剩现象已经隐现。

    BioProcessTechnologyConsultants的副主席、高级顾问Tom Ransohoff说：“3～6个月之后，我们将看到产能过剩情形的出现，这在我们最近进行的分析中已经越来越清晰。”

    据Ransohoff说，导致产能过剩的主要问题包括效能增长的加快，使进程整合的速度快于预期，早期的“重磅炸弹”抗体药物如Enbrel、Rituxan、Avastin的增长速度缓慢，新的推动市场增长的产品缺失。

    他提醒道：“过去2～3年内批准上市的大多数产品，要么是市场容量小，要么是市场渗透的速度相对比较慢。”

    主要的生物、医药企业的产能过剩将会给委托生物制造企业带来真正的挑战。他说，我们最近已经听到不少企业正在委托加工市场中推销他们过剩的产能。我们同时也听到，一些客户为了填补自己未充分使用的内部产能，给予许多CMOs客户的订单正在逐步减少。 

    目前还很难判断产能过剩是长期现象还是短期现象，对委托制造市场最终会带来什么样的冲击现在还不好下定论。但是，我们知道，生物制造行业不同于10年前的化学药制造业，当时，众多的化学公司都在兴建和扩建新的商业化的GMP车间。而目前正在建设中的大规模的生物制造设施却相对较少，只有个别的公司，如瑞士龙沙（Lonza）正在新加坡和美国新罕布什尔州建造细胞培养设施和小型的微生物发酵设施。但全球对临床规模的生物制造的需求仍然很强烈，目前来看并没有受到产能过剩的影响。

    看来，目前产能过剩的状态和这种状态的发展速度正在提醒人们，CMOs需要拿出新的业务模式和价值主张才能赢得市场，而不仅仅只是出售产能。（来源：医药经济报）

编辑　　于卓