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中药企业海外以保健品现身
南方中药港 2007年7月5日
  “我们公司的降脂药物血脂康胶囊已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,明年将在美国做药品上市前的二期临床实验,如果获得通过,将是中国第一个通过美国二期临床的中药。”昨日,北大维信生物有限公司宣布。

      据介绍,目前,降血脂类药物为世界最畅销的药物。2005年,降血脂类药物全球销售额为324亿美元,连续两年位居各治疗领域第一位。而美国辉瑞一家的降脂药年销售额就是65亿美元。

  舍弃伪装:

  为“获利”更为“正名”

  目前,所有海外销售的中药,都舍弃了药品的名称,以保健品示人。北大维信国际部贾锋介绍,不是中药故意 “犹抱琵笆半遮面”,而是中药在美国如按药品申报上市是极为困难的,需要巨额投入,所以药企都选择把自己的中药冠以保健品的名义在国外销售。

  “从长远看,这种看似取巧的方法,不仅让企业损失了应得的利润,而且也让我们国粹中药的疗效在国外很难被人认可。”贾锋表示,以该公司的血脂康胶囊为例,在美国以保健品销售,一个疗程的价格为60美元,而如果作为药物来销售,一个疗程大概需要200美元左右。更主要的是,在保健品的宣传中,是不可以涉及疗效的,这非常不利于中药在国际市场打出品牌。

  美国准生证

  等于世界通行证

  “如果中药能够进入美国市场,也就等于敲开了全球药品市场的大门。”昨日,天士力公司相关负责人介绍。因为FDA对于药品的上市审核是全世界最严格的,不仅要提交药品详细的资料,而且还要做大量临床实验,所以,一种在美国获准上市的药物,其他国家市场也会放心地对其敞开大门。

  专家提醒:

  小心“严进宽出”的FDA

  “虽然国际药品市场需求巨大,但对于一向采用严进宽出审批办法的FDA,中国药企还要量力而行。”看到越来越多的药企渴望把自己的中药送出国门,昨日,一位从事中药多年的专家汪金生也提出了自己的看法。汪金生介绍,中国从1997年就有药企向FDA提出上市申请,但由于FDA每年审批的新药只有几十个甚至更少,所以至今没有任何一个中药品牌在美获准上市。(来源:医药商务)

 

编辑 金城

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