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专注药品再注册 盘活医药品种黄金库
南方中药港 2008年3月20日

  2008年,国家食品药品监管部门将在完成药品批准文号清查验收的基础上,开始启动药品再注册工作。此次再注册将覆盖2002年换发批准文号的品种和2003年新批准上市的品种,而2002年“地标升国标”的部分品种亦在此次文号清查和再注册范围之内。

    这轮再注册备受关注,它势必是一次“吹尽黄沙始见金”的过程,一批因生产工艺、质量、疗效等指标不过关的药品将面临淘汰。今后的品种报批政策可能会适度从紧,原有批文的含金量将会增加,一些好品种将变得更为珍贵。

    目前很多企业手中有几百个品种的批准文号,但生产销售的只有其中的一小部分,大部分品种处于沉睡状态。企业在申请批准文号时都投入了人力、物力,尤其是中药行业,上世纪70年代国家开始大力发展中药起,它们大量从民间收集药方,经企业研发,形成了一大批真正具有含金量的中药品种,这些文号大多数集中在了原有的医药国企手中,成为企业重要资源之一。

    天施康中药股份有限公司作为江西一家老牌国有医药企业,2002年12月与浙江康恩贝合作,成立股份制企业,2006年进入了中药百强企业行列。正是这么一家中药名企,建成了14个剂型16条高标准生产线,拥有珍视明系列、夏天无系列、血康系列、肠炎宁系列等321个品种(规格)的优势医药产品,其中新药品种20个、国家中保产品25个、全国独家生产品种14个,67个品种被列入国家基本药物目录,均具有较高的科技含量和广阔的市场前景。而目前,只有50多个品种投入生产运营,其余的优秀品种都压在了箱底。

    这些宝贵的中药资源不能发挥效用,是一件令人惋惜的事情。由于价格、市场、资源等多种原因,这些闲置的中药品种无法被激活,但对于其他企业而言,它们又很可能是极具开发潜力的品种。这种现象在目前的医药行业中比比皆是,而如何有效地盘活这些宝贵的资源也受到了整个行业的关注。借由此次再注册之风,医药企业之间应该通过增加交流、互补能力、共享资源,将这些闲置的优良品种真正地激活,这对于我国中药事业的发展和国民医疗质量的提高都有着不可估量的深远意义。(来源:医药经济报)

 

编辑  于卓

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