最近，国际药用辅料委员会（IPEC）和药品质量集团（PQG）联合发布了药用辅料的有关指导方针。新的监管措施的出台，成为药用辅料行业发生变化的主要催化剂之一。

    药用辅料与原料药之间的分界线正变得越来越模糊。传统上，大型制药公司一直将药用辅料视为原料药生产这一主流业务的“边缘地带”，但是，随着市场的变化以及面临成本上升的压力，制药公司的这一看法正在迅速发生变化。

    指导方针意义深远

    国际药用辅料委员会（IPEC）是代表药用辅料生产商、供应商和终端用户的一个全球性组织，该组织在欧洲、日本和美国均设立了分会，每个分会密切关注当地药用辅料市场的法律、法规以及新的研究和业务实践。药品质量集团（PQG）是一个行业协会，它发布有关标准，并为制药行业的质量管理人员提供培训和信息。

    指导方针最重要的内容之一，是充分关注了对药用辅料的逐级可追溯性，这意味着处于供应链每一个层面的公司必须能够追溯原材料来自何处，它们的产品最终流向哪里。同时，这也意味着制药公司将不得不调动更多的管理和运作资源，以实现这种可追溯性。

    虽然在现阶段，该指导方针还不具有强制性质，但很显然，它对目前药用辅料的生产给予了更多的关注。对那些希望保持市场竞争力、并对安全和公共卫生不落人后的生产厂家来说，贯彻执行这一指导方针就成了它们必须要做的一件事情。制药公司必须遵照那些至少能够满足法律要求的质量程序，而这一指导方针也有望成为一种适用于药用辅料的常规标准。

　　制药公司必须面对挑战

    重磅炸弹级药物在减少

    从长远来看，大型制药公司的经营业绩再也无法依赖传统上一直是它们的“摇钱树”的“重磅炸弹级”药物，因为几十年前获批上市的许多著名品牌药物目前正在陆续失去其专利保护权。随着专利的失效，仿制药正在走进市场。仿制药常常是由那些规模相对较小的独立公司生产的，这些公司具有价格竞争优势，因为它们不必像原研药生产商那样需要承担研究和开发费用。到2008年，价值超过800亿美元的重磅炸弹药物将面临专利失效，因此，这些药物将受到来自仿制药生产厂家的竞争。商业情报机构CuttingEdgeInformation公司指出，通常当仿制药上市时，原有的品牌药将有可能会失去80%以上的市场份额。

    与此同时，制药公司所开发出的重磅炸弹药物越来越少。部分原因在于市场的重点正在发生变化。以前是要开发出尽可能治疗更多疾病的普通药物，而现在则是要开发出目标更加明确的个体药物。随着一些引人注目的“重磅炸弹”药物遭遇“滑铁卢”，上述过程正在加速。许多大型制药公司因此面临着更加严峻的挑战。药用辅料此时正好成为制药公司寻找解决办法的一个可能的出口。

　　成本挤压

    虽然来自仿制药生产厂家的激烈竞争正在驱使原料药价格下跌，从而殃及到大型制药公司的经营收入，但是，大型制药公司还受到了其他方面的压力。最大的压力来自于医疗保健管理机构以及政府部门，它们一直在希望尽量减少药品开支。与此同时，监管措施和质量保证认证导致的成本上升也在影响着制药公司的业绩。

    这种挤压正在迫使药用辅料公司必须加倍努力，持续改进生产质量管理规范，并不断开发出新的释药产品，因为制药公司正期盼着用低成本的天然辅料来取代高成本的合成产品。

    假药

    另外一大挑战是假药。假药不仅影响到药用辅料，而且还影响到整个制药行业。长期以来，发展中国家一直受假药的困扰，但是现在，发达国家的假药案例似乎也在上升。欧洲委员会打击假药特别工作组发表的一项研究显示，在欧洲医药市场上，假药所占据的市场份额可能高达10%。假药对病人的安全构成了一大威胁，因为它们往往缺乏治疗作用，有时甚至含有有毒成分。在制药公司日益受到公众广泛关注的今天，假药的存在无疑损害到了制药公司的诚信。

　　应对挑战之大法

    应对成本上升和收入下降的一个办法，就是在提高生产标准上进行投资。然而，这种做法并不总是行之有效，因为这种投资并不一定能够通过提高销售收入和提高价格产生直接的回报。规模较小的公司会发现，在提高生产标准上进行巨额投入，对它们来说更加不现实。

    因此，在辅料使用环节上“动脑筋”正渐渐形成趋势。

    如今，许多公司发现，与使用纤维素或合成性辅料相比，使用淀粉类辅料的成本大大降低，并且可以帮助降低配方成本并在功能上有所增强。其中一个例子就是使用可直接压缩的结合剂，通过直接压缩生产药片。使用多功能辅料也是另外一种解决办法，如一些辅料可直接压缩淀粉也可以被用作结合剂、崩解剂和稀释剂，由于其具有强大的结合能力，从而使包含率降低，药片的生产成本也随之降低。

    此外，许多公司开始重新关注一些辅料产品，如作为聚乙烯吡咯酮（povidone）替代物的麦芽糊精（maltodextrin）、一些流动性较好的可压缩淀粉和多元醇类化合物等等，这些产品被发现可用来提高药片的生产量，既促进小型药片的生产又可降低成本。

    传统上，许多制药公司由于光重视原料药，而忽略了药用辅料的作用。但是，随着来自仿制药的竞争的加剧、经营收入的下降以及“重磅炸弹”药物的数量减少，药用辅料为制药公司应对这些挑战提供了许多机会，尤其是药用辅料能够被用来降低药物的开发成本，又不会对产品质量产生负面影响。

    因此，原料药与药用辅料之间的界限变得越来越模糊。药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种非活性增体剂。新技术的发展、生物科技的研究以及纳米技术的应用都意味着，药用辅料的范围和应用有可能会进一步得到扩展。

    总之，药用辅料的功能性特点和对大型制药公司越来越大的吸引力，将会使药用辅料市场在今后几年里成为一个前景看好的市场。这对于国内辅料生产企业来说，是一个扩展生产实力及提高知名度的时机。不过，值得注意的是，虽然世界各国正在作出巨大的努力，使药用辅料的标准统一起来，从而为辅料的快速开发和审批铺平道路，但最终达到这一目标恐怕还有较长的一段路要走。（来源：医药经济报）

编辑　　金城