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| 记者6月2日从广东省食品药品监管局获悉，今年1~4月份全省收到药品不良反应报告754份，其中745份是来自医疗机构，几乎没有药品生产、经营企业把药品不良反应病例上报。广东省食品药品监管局表示，根据新发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，瞒报不良反应者，可以处以通报批评或警告，并可处以1000元~3万元的罚款。
药企不敢上报不良反应
据介绍，药品不良反应是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。2003年，广东省共收到药品不良反应报告2773份，有2760份是来自医疗机构，占99％。几乎没有药品生产、经营企业把药品不良反应病例上报。这与广东医药发展状况、人口数量和用药人群相比，报告数量还相差很远，离WHO的要求相差更远。
据介绍，药品生产、经营企业、医疗机构甚至个别的管理人员，不上报不良反应主要是对药品不良反应认识存在误区，认为发生不良反应必然是药品质量出现了问题，药品经营机构、医疗机构、患者把责任推给生产企业，而生产企业怕影响产品的销售和企业的发展，不敢报也不愿意报，或采取私了等不负责任的态度。一旦不良反应被外界报道，因为没有不良反应数据库资料来证明产品的真正不良反应情况，不但导致该产品销售额大幅度下降，而且影响本企业其他产品的信誉。
不良反应不上报要处罚
昨日，广东省食品药品监管局要求全省药品生产企业要成立药品不良反应监测工作领导小组或监测管理部门，指定专（兼）职人员负责本单位药品不良反应报告和监测日常工作，并于6月20日之前上报机构人员名单。
据广东省食品药品监管局介绍，最近国家新发布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，对药品生产、经营企业等单位如果无专（兼）职人员负责监测不良反应，或未按要求报告、隐瞒不报等行为的，将视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款，情节严重并造成不良后果的，按有关法律法规进行处罚。
（来源：导医网）
编辑 素问 |
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